CONTATO
Pernambuco Notícias - as principais noíticias de Pernambuco
Sem resultados
Ver todos resultados
Pernambuco Notícias - as principais noíticias de Pernambuco
Sem resultados
Ver todos resultados
Pernambuco Notícias - as principais noíticias de Pernambuco

Pernabuco Notícias

Início Brasília

Anvisa nega certificação para a fabricante da vacina Covaxin

Decisão está publicada no Diário Oficial desta terça-feira

Clebson Amsterdan Por Clebson Amsterdan
30/03/2021
em Brasília
Facebook Twitter
Anvisa nega certificação para a fabricante da vacina Covaxin
Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a covid-19. Anvisa nega certificação para a fabricante da vacina CovaxinAnvisa nega certificação para a fabricante da vacina Covaxin

A decisão, assinada pela gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição de hoje do Diário Oficial da União. 

Justificativa

A inspeção na fábrica indiana foi realizada pela agência brasileira no começo de março deste ano. A resolução afirma que “considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo”.

Além do descumprimento de três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência, que dizem respeito aos documentos que devem ser apresentados no processo, especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa, outros artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa também não foram atendidos.

Eles tratam, por exemplo, de parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas que devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contaminação de produtos e de processo para assegurar a completa inativação do organismo vivo.

Exigências de outras duas instruções normativas da Anvisa também não atendidas contribuíram para a decisão, entre elas, uma que trata do monitoramento da biocarga. A norma fala sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determina que o filtro não deve afetar o produto.

Reflexos

Como a certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil, a decisão poderá ter reflexos no cronograma de vacinação dos brasileiros. Isso porque 8 milhões das 20 milhões de doses que o Ministério da Saúde comprou da Covaxin estavam programados para chegar ainda este mês ao país.

Para conseguir a certificação, a Bharat Biotech, representada no Brasil pela Precisa Medicamentos, terá que fazer novo pedido de análise e cumprir exigências da Anvisa.

  • WhatsApp
  • Tweet

Relacionado

Reportagem anterior

Nascidos em novembro podem atualizar dados no Caixa Tem

Próxima reportagem

Carro capota na rodovia que liga Gravatá ao distrito de Mandacaru

Reportagens

Senado acata decisão do STF e vai instaurar CPI contra governo Bolsonaro
Brasília

Senado acata decisão do STF e vai instaurar CPI contra governo Bolsonaro

Mesmo sendo contrário, o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco vai instaurar Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) para investigar eventuais omissões...

Nascidos em novembro podem atualizar dados no Caixa Tem
Brasília

Nascidos em novembro podem atualizar dados no Caixa Tem

Às vésperas de retomar o pagamento do auxílio emergencial, a Caixa Econômica Federal convida os usuários do aplicativo Caixa Tem...

Histórico: STF anula condenação de LULA na lava-jato e declara Sérgio Moro ‘parcial’
Brasília

Histórico: STF anula condenação de LULA na lava-jato e declara Sérgio Moro ‘parcial’

A imagem de salvador da pátria de Sergio Moro está se diluindo. Nesta terça-feira (23) o Supremo Tribunal Federal –...

PSDB vai ao STF para suspender Lei de Segurança Nacional
Brasília

PSDB vai ao STF para suspender Lei de Segurança Nacional

O PSDB entrou com ação no Supremo Tribunal Federal contra a Lei de Segurança Nacional (LSN). Para o partido, a...

Próxima reportagem
Carro capota na rodovia que liga Gravatá ao distrito de Mandacaru

Carro capota na rodovia que liga Gravatá ao distrito de Mandacaru

  • Principais cidades
  • Região Metropolitana
  • Agreste
  • Zona da mata
  • Sertão

© 2006 CADS - Publicidade e Propaganda .

Sem resultados
Ver todos resultados
  • Principais cidades
    • Gravatá
    • Garanhuns
    • Caruaru
    • Vitória de Santo Antão
    • Bezerros
    • Recife
  • Região Metropolitana
    • Abreu e Lima
    • Araçoiaba
    • Cabo de Santo Agostinho
    • Camaragibe
    • Igarassu
    • Ipojuca
    • Itamaracá
    • Moreno
    • Jaboatão dos Guararapes
    • Paulista
    • Olinda
    • São Lourenço da Mata
  • Agreste
    • Agrestina
    • Alagoinha
    • Aliança
    • Altinho
    • Amaraji
    • Angelim
    • Arcoverde
    • Águas Belas
    • Barra de Guabiraba
    • Belo Jardim
    • Bom Conselho
    • Bom Jardim
    • Bonito
    • Brejão
    • Brejo da Madre de Deus
    • Buíque
    • Cachoeirinha
    • Camocim de São Félix
    • Canhotinho
    • Capoeiras
    • Chã Grande
    • Condado
    • Correntes
    • Cumaru
    • Cupira
    • Feira Nova
    • Glória do Goitá
    • Goiana
    • Iati
    • Ibarajuba
    • João Alfredo
    • Lagoa do Itaenga
    • Lagoa do Ouro
    • Jucati
    • Jurema
    • Lagoa do Carro
    • Lajedo
    • Lagoa dos Gatos
    • Limoeiro
    • Macaparana
    • Machados
    • Manarí
    • Penelas
    • Passira
    • Pedra
    • Panelas
    • Pombos
    • Riacho das Almas
    • Sairé
    • Saloá
    • Sanharó
    • Santa Cruz
    • Santa Cruz do Capibaribe
    • São Bento do Una
    • São Caetano
    • São Joaquim do Monte
    • Surubim
    • São João
    • Taquaritinga do Norte
    • Terezinha
    • Toritama
    • Venturosa
  • Zona da mata
    • Afrânio
    • Água Preta
    • Barreiros
    • Betânia
    • Betânia Parnamirim
    • Bonança (Moreno)
    • Caetés
    • Calçado
    • Carpina
    • Catende
    • Chã de Alegria
    • Cortês
    • Escada
    • Gameleira
    • Jaqueira
    • Itapissuma
    • Itambé
    • Nazaré da Mata
    • Paudalho
    • Palmares
    • Paranatama
    • Primavera
    • Rio Formoso
    • Quipapá
    • Ribeirão
    • São José da Coroa Grande
    • São Vicente Ferrer
    • Tamandaré
    • Sirinhaém
    • Santa Maria do Cambucá
    • Xexéu
    • Timbaúba
    • Tracunhaém
    • Vertentes
    • Vicência
  • Sertão
    • Afogados da Ingazeira
    • Santa Cruz da Baixa Verde
    • Araripina
    • Belém de Maria
    • Belém de São Francisco
    • Belém do São Francisco
    • Bodocó
    • Cabrobó
    • Calumbi
    • Carnaíba
    • Carnaubeira
    • Carnaubeira da Penha
    • Custódia
    • Exu
    • Flores
    • Ibirajuba
    • Ingazeira
    • Frei Miguelinho
    • Floresta
    • Inajá
    • Iguaracy
    • Ipubi
    • Ibimirim
    • Itaíba
    • Itacuruba
    • Itapetim
    • Itaquitinga
    • Jataúba
    • Joaquim Nabuco
    • Mirandiba
    • Orobó
    • Orocó
    • Parnamirim
    • Moreilândia
    • Ouricuri
    • Palmeirinha
    • Pesqueira
    • Petrolândia
    • Petrolina
    • Poção
    • Salgueiro
    • Sertânia
    • Santa Maria da Boa Vista
    • Santa Cruz da Baixa Verde
    • Santa Filomena
    • São José do Belmonte
    • São José do Egito
    • Tacaimbó
    • Solidão
    • Tabira
    • Serra Talhada
    • Triunfo
    • Trindade
    • Tupanatinga

© 2006 CADS - Publicidade e Propaganda .